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无锡耐思生物科技有限公司——无菌保障


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电子束灭菌是实验室耗材最适?#31995;?#28781;菌方式之一?

1.   常用的几种灭菌方式:

电子束辐照灭菌、钴60灭菌、环氧乙烷灭菌和高温蒸汽灭菌。

1)    电子束辐照灭菌:由电子加速器产生,只需要通电?#28034;?#20197;产生,辐照方式为连续批次辐照加工;

2)    60灭菌:?#28145;?/span>60放射性核同位素产生,需要高活性的钴60核放射性材料,?#21442;?#36830;续批次辐照加工;

3)    环氧乙烷(ETO)灭菌:是利用环氧乙烷气体在特定容器内,特定条件下与产品进行进行灭菌。“环氧乙烷灭菌”灭菌前及灭菌后均需要特殊处理,环氧乙烷为单批次灭菌加工。

 

2.   不同灭菌方式对比

NEST产品通常为PS聚苯乙烯或者PP聚丙烯)材质,这类材质抗氧化性比?#20808;酰?#20135;品容易氧化。

1)    60辐照灭菌:灭菌过程会产生臭氧,臭氧是强氧化剂,同时钴60辐照通常需要8小时甚至12小?#20445;?#20250;对产品的伤害更大。

2)    电子束灭菌:耐思生物科技使用电子束灭菌,时间只有几秒钟,大大缩短时间,不仅可以提高效率,降?#32479;?#26412;,对产品也更有好处。用最短的时间,达到更好的灭菌效果。

3)    环氧乙烷灭菌:相比环氧乙烷灭菌,电子束灭菌的优点更多,环氧乙烷灭菌通常会有化学残留,而电子束灭菌是物理过程,没有任?#20301;?#23398;残留。环氧乙烷灭菌后需要将产品静置48小时(一般规定7天解析,要设置解析室,通风),挥发残留的药剂,电子束灭菌通常只有几秒钟,灭菌完成以后无需静置。

不同灭菌方式对比

项     目 电子加速器辐照 钴源辐照 环氧乙烷 EO
加工速率
穿透性
批次加工数量 循环灭菌,可满足任何数量加工 循环灭菌,中途不可停止 由箱体决定,一般小于30m3/次
后期处理 辐照后可立即使用 辐照后可立即使用 静止48小?#20445;?#25381;发残留药剂
安全 可控,停机后无辐射 始终辐射 EO易燃易爆
对包装要求 使用特殊包材
化学残留
 


我们是如何做到无菌保障的?

1.    建立产品族,根据产品特性将产品归类:根据我们的产品结构建立产品族,比如细胞培养板,细胞培养皿等,每一类产品?#38469;?#19968;个产品族。

2.    第三方CNAS实验室送检,确定辐照剂量:每个产品族我们会选取代表性的产品送到权威第三方CNAS实验室做计量设定,确定最低灭菌剂量。CNAS实验室表示实验室已通过中国?#32454;?#35780;定国家认可委员会认可的机构。)辐照剂量设定参照ISO11137 标准达到无菌保证水平SAL=10-6(即一百万件产?#20998;?#21487;能存在活微生物的几率为1,与GMP要求一致)。

3.    PQ(性能)验证,确保辐?#25307;?#26524;:得到最?#22836;?#29031;剂量以后,我们需要在做PQ(性能)验证,目的是为了保证在耐思的包装规范下,箱内所有点位的灭菌剂量均在可接受的范围内,同时保证现有包装方式下,每箱内所有产品的最低吸收剂量达到要求。

4.    定期剂量审核,保证?#20998;剩?/span>如果包装方式改变我们会重新做PQ验证,如果包装方式不改变,我们每3个月做一次剂量审核,一年4次计量审?#21496;?#36890;过,第二年开始做年度的计量审核。

5.    提供辐照证明:每一批产品灭菌之后,辐照中心都会提供辐照证明。

6.    第三方CNAS实验室检测:们会对每个产品族代表样品做3年的加速老化试验,通过?#28020;?#21152;速老化前/后”的产品进行无菌实验、真?#25307;?#28431;试验,染料试验和密封强度测试来评价样品包装的3年有效货架周期。同样这份权威的加速老化3年的包装确认试验报告也由权威第三方CNAS实验室检测出具。

 

我们如何保证每个批次的灭菌效果?

辐照产品确认辐照灭菌所需设定剂量后,辐照中心根据设定剂量做辐照产品剂量分布,确保该产品接受的辐照剂量在设定的辐照剂量范围内同时形成特定的辐照工艺。在批量辐照过程中,参照特定的辐照工艺进行辐照加工,同时在该批次的生产头尾加监控标?#25216;?#37327;盘,一起进行辐照灭菌。如果标?#25216;?#37327;盘灭菌剂量符合要求则我们认为所有产品灭菌剂量都符合要求。确保该批次的辐照剂量?#32454;瘢?#21516;时出具相关辐照证明。


 

公司资质

无锡耐思生物科技有限公司全系列产品灭菌由兄弟公司——无锡福腾辐照科技有限公司负责。无锡福腾辐照科技有限公司与无锡耐思生物科技有限公司同属?#24067;?#38598;团控股,共同坐落于无锡新区锡达路工业园区,真正实?#33267;恕?#20135;?#20998;?#25104;包装灭菌”过程无缝对接。




















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